美国FDA启动对510 (k) 的全面改革

一个医疗器械进入美国市场商业销售，必须通过FDA的登记，且必须至少90天之前递交一个上市前通知，业内一般将其俗称“510（k）”程序。针对目前绝大部分一类和二类产品在完成企业注册、产品列名和GMP质量系统，完成510（k）申请后，即可获得FDA核准上市。

美国食品药品监督管理局（FDA）目前正在寻求对其510(k) 监管审查程序进行现代化改革，希望公众能够更加关注那些上市不到10年的医疗器械。

为了实现这一目标，FDA在2018年4月12日发布了一项关于扩展简化的510(k)程序：通过性能标准证明实质等同的草案，并计划于2019年初定稿；2019年财年投入使用安全网络(NEST)；在接下来的几周内发布更新“de novo”程序的新法规。所有措施的目的是为了将改进后的510(k) 程序作为大多数产品的主要上市申请途径，以实现随着设备使用安全问题的出现，提高FDA的干预能力的目的，保障器械使用过程中的安全有效性。

为配合510（k）程序的改进，FDA通过创新安全网，促进在监管决策中使用真实的证据，并引入新的从头监管措施。据报道，由FDA和业界资助的安全网络，即国家卫生技术评估系统(NEST)，将于2019财年投入使用。CDRH还打算在接下来的几周内发布一项新的法规来更新“de novo”程序。更新的目的是为了适应制造商对510(k)s的预期使用增加，这是基于大部分的设备不断增长的批准请求。它们还设法通过编纂审查过程和确定要求中应包括的必要内容来提供一致性。