美國FDA計畫採納ISO13485作為其醫療器械法規
美國食品藥品監督管理局FDA宣佈，其計畫採用ISO13485標準作為其品質體系立法的基礎。FDA如採用ISO13485標準替代其現有的品質體系法規，則代表該標準的認可度獲得進一步的提高，已經成為全球醫療體系的基礎標準之一。
ISO13485中文叫“醫療器械品質管制體系用於法規的要求”由於醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，囙此僅按ISO9000標準的通用要求來規範顯然是不够的，為此ISO組織發佈了ISO13485:1996版標准（YY/T0287和YY/T0288），對醫療器械生產企業的品質管制體系提出了專用要求，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。
截止今日，最新ISO13485的執行版本是ISO13485:2016版本，其標準名稱和內容相較之前版本已有所變化。
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