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歐盟延后實施醫療器械的法規

歐盟委員會於2020年4月23日通過法規(EU)2020/561。該法規修訂了醫療器械法規(MDR)(EU)2017/745,並延后了其適用日期。


最初,MDR原定於2020年5月26日生效。與MDD相比,MDR的內容更加全面和詳細,共123項和17個附件。


現時,只有少數公告機构獲得了MDR的認可。


考慮到COVID-19疫情的爆發以及對醫療器械的需求,歐盟委員會通過了MDR適用日期延后一年的提議。這些行動將使成員國、衛生組織以及商業實體能够更有效地抗擊COVID-19。


因此,指令90/385/EEC和93/42/EEC仍然有效。


請注意,公告機构根據指令90/385/EEC和93/42/EEC簽發的證書自2017年5月25日開始,其有效期至期滿為止。但是,最遲必須在2024年5月27日註銷。


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